保健食品申報材料精品(七篇)

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篇(1)

第一條為規(guī)范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質(zhì)量，保障人體食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進(jìn)口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對保健食品的審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，組織對樣品進(jìn)行檢驗。

國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等；承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。

第六條保健食品的注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章申請與審批

第一節(jié)一般規(guī)定

第七條保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的機(jī)構(gòu)辦理。

第八條保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。

第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。

第十條申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第十一條申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。

第十四條需要補充資料的注冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件，并在10日內(nèi)送達(dá)；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在對保健食品注冊申請的審查過程中發(fā)現(xiàn)申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。

第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過程和批準(zhǔn)注冊的保健食品的相關(guān)信息。

第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時調(diào)整保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等，并予以公告。

第二節(jié)產(chǎn)品注冊申請與審批

第十九條產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請。

國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售保健食品的注冊申請。

進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。

研究工作完成后，申請人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗和檢測。

擬申請的保健功能在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請人應(yīng)當(dāng)向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

第二十一條檢驗機(jī)構(gòu)收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范，以及其他有關(guān)部門頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當(dāng)對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進(jìn)行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條檢驗機(jī)構(gòu)出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

第二十七條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告并書面說明理由。

第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。

第二十九條申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料和樣品后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查。

第三十一條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。

第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

第三節(jié)變更申請與審批

第三十四條變更申請是指申請人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請。

第三十五條變更申請的申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

第三十六條保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。

第三十七條申請縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項、功能項目，改變食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品。增加的功能項目必須是國家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的功能。

第三十八條申請變更《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《國產(chǎn)保健食品變更申請表》，向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。

第三十九條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第四十條對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見和申報資料后的40日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四十一條對改變產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品后的50日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品變更批件》，同時抄送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四十二條申請變更《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口保健食品變更申請表》，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明。

第四十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第四十四條對改變產(chǎn)品名稱、保質(zhì)期、食用量，縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項以及功能項目的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的40日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十五條對改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)，向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的50日內(nèi)，組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予變更的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品變更批件》。

第四十六條對變更申請人自身名稱、地址以及改變中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)的事項，申請人應(yīng)當(dāng)在該事項變更后的20日內(nèi)，按規(guī)定填寫?yīng)秶a(chǎn)保健食品變更備案表》或者《進(jìn)口保健食品變更備案表》，與有關(guān)資料一并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第四十七條《保健食品變更批件》的有效期與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同，有效期屆滿，應(yīng)一并申請再注冊。

第四十八條要求補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補發(fā)”字樣。

第四節(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請與審批

第四十九條技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，是指保健食品批準(zhǔn)證書的持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。

第五十條接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。

接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

第五十一條轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品。

第五十二條多個申請人共同持有保健食品批準(zhǔn)證書的，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合署名簽定轉(zhuǎn)讓合同。

第五十三條已取得《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向受讓方所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

第五十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

對符合要求的技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請后的10日內(nèi)提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

第五十五條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第五十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見、申報資料和樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或者《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第五十七條已取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，保健食品證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品，并附轉(zhuǎn)讓合同。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。對符合要求的，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的5日內(nèi)向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對受讓方產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。

第五十八條收到檢驗通知書和樣品的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對樣品進(jìn)行樣品檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到樣品檢驗報告后的20日內(nèi)作出審查決定。準(zhǔn)予注冊的，向受讓方頒發(fā)新的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》和新的批準(zhǔn)文號，證書的有效期不變，同時收繳并注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。

第三章原料與輔料

第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時所用的賦形劑及其他附加物料。

第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。

第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過國家有關(guān)規(guī)定。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。

第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。

第六十四條申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評價試驗報告及相關(guān)的食用安全資料。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要及時公布可用于和禁用于保健食品的原料名單。

第六十六條進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項規(guī)定。

第四章標(biāo)簽與說明書

第六十七條申請保健食品產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。

第六十八條申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原（輔）料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。

經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：

（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；

（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。

第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：

（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

第七十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、產(chǎn)品申報資料和樣品檢驗的情況，對標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容進(jìn)行審查。

第五章試驗與檢驗

第七十二條安全性毒理學(xué)試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗證食用安全性為目的的動物試驗，必要時可進(jìn)行人體試食試驗。

功能學(xué)試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法，對申請人送檢的樣品進(jìn)行的以驗證保健功能為目的的動物試驗和/或人體試食試驗。

功效成分或標(biāo)志性成分檢測，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法，對申請人送檢的樣品的功效成分或標(biāo)志性成分的含量及其在保質(zhì)期內(nèi)的含量變化進(jìn)行的檢測。

衛(wèi)生學(xué)試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）進(jìn)行的檢測。

穩(wěn)定性試驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)部門頒布的或者企業(yè)提供的檢驗方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)（除功效成分或標(biāo)志性成分外）在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

樣品檢驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品進(jìn)行的全項目檢驗。

復(fù)核檢驗，是指檢驗機(jī)構(gòu)對申請人申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法進(jìn)行復(fù)核的檢驗。

第七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)確定承擔(dān)保健食品試驗、樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)。具體辦法另行制定。

第七十四條確定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范及其他有關(guān)部門頒布的檢驗與評價方法進(jìn)行試驗和檢驗，并在規(guī)定或者約定時限內(nèi)出具試驗和檢驗報告。保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定頒布。

第七十五條確定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、資費標(biāo)準(zhǔn)和依法規(guī)定的條件，向申請人提供安全、方便、穩(wěn)定和價格合理的服務(wù)，并履行普遍服務(wù)的義務(wù)。

第七十六條確定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證試驗和檢驗科學(xué)、規(guī)范、公開、公正、公平,不得出具虛假報告。

第七十七條申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供抽樣所需的有關(guān)資料，并配合抽取檢驗用樣品，提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第七十八條申請注冊的保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗不得由承擔(dān)該產(chǎn)品試驗工作的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第六章再注冊

第七十九條保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。

保健食品再注冊申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

第八十條保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

第八十一條申請國產(chǎn)保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《國產(chǎn)保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第八十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或不受理通知書。

第八十三條對符合要求的再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)提出審查意見，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。

第八十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到審查意見后的20日內(nèi)作出審查決定。20日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十五條申請進(jìn)口保健食品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品再注冊申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申報資料后的5日內(nèi)，對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

第八十七條對符合要求的再注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理申請后的20日內(nèi)作出審查決定。符合要求的，予以再注冊，向申請人頒發(fā)再注冊憑證；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予再注冊通知，并說明理由。

第八十八條有下列情形之一的保健食品，不予再注冊：

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；

（二）按照有關(guān)法律、法規(guī)，撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的；

（三）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；

（四）產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的；

（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形。

第八十九條不予再注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告，注銷其保健食品批準(zhǔn)文號。

第七章復(fù)審

第九十條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

第九十二條復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

第八章法律責(zé)任

第九十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實后依照《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）行政機(jī)關(guān)工作人員、作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的。

（五）依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件的其他情形。

第九十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號：

（一）保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請注銷的；

（二）確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的；

（三）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的；

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第九十五條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：

（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示保健食品注冊申報資料項目的；

（三）在保健食品受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注冊申請理由的；

（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（七）對符合本辦法規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（八）擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的；

（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。

第九十六條在保健食品注冊過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定給當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)依照國家賠償法的規(guī)定給予賠償。

第九十七條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該項申請不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十八條申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書，并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號，申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請。

第九十九條確定的檢驗機(jī)構(gòu)，違反本辦法第七十五條規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，對違法收取的費用，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百條確定的檢驗機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗或檢驗或者在進(jìn)行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，收回《保健食品檢驗資格證書》。

第一百零一條確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假試驗或者檢驗報告的，收回《保健食品檢驗資格證書》；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗或者檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第九章附則

第一百零二條本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第一百零三條直接接觸保健食品的包裝材料和容器必須符合國家食用或藥用的要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

篇(2)

誠邀資深業(yè)者、法津?qū)＜摇⑿睦韺W(xué)家等業(yè)界知名人士友情做客《直銷熱線》。有意者請致電023-63658888-11080 劉輝光

Q:請問有許多打著國外公司的旗號，在中國卻只有電子商務(wù)的這些公司是否鉆了法規(guī)空子呢？

A:首先應(yīng)該明確的是，國家現(xiàn)在推出的《直銷管理條例》和《禁止傳銷條例》對可以在中國境內(nèi)運作的直銷公司是有嚴(yán)格要求的，如8000萬注冊資本、2000萬保證金等，這些所謂的國外公司一般都不符合這些條例，實際上是打著電子商務(wù)的招牌做傳銷。而且由于在國內(nèi)沒有任何分支機(jī)構(gòu)，一旦出現(xiàn)問題，你根本無法找到任何公司實體來討個說法。所以希望各位一定不要盲目炒作電子商務(wù)概念，否則只會傷到自己。

Q:有一個叫LOB的電子商務(wù)公司，自稱是美國硅谷公司。它是一個教育網(wǎng)，只要繳款1680元注冊一個網(wǎng)站，就可以終身免費獲得在線教育，同時也取得推薦他人加入的資格，并將推薦的人列在自己下面的左或右兩個小組上，當(dāng)下線人員累計達(dá)到9人且左右任何一小組至少有3人時，就可得到傭金600元，請問這個LOB的公司是不是網(wǎng)絡(luò)傳銷？

A:是網(wǎng)絡(luò)傳銷，2004年國家就打擊過一批以教育的名義開展非法傳銷活動的組織。辨別這種公司的性質(zhì)很簡單，因為中國直銷相關(guān)法律規(guī)定的可銷售產(chǎn)品不包括教育類、網(wǎng)絡(luò)類產(chǎn)品。

Q:我看到市場上有通訊、茶莊、電子等好像也在做直銷，想請問直銷范圍到底是什么？

A:市場上有電訊、茶莊、電子等以類似直銷的模式運作，并不代表他們就是中國法律允許的直銷范圍。在《商務(wù)部、國家工商行政管理總局公告2005年第72號》有明確規(guī)定:“根據(jù)《直銷管理條例》第二條的規(guī)定，現(xiàn)將直銷產(chǎn)品范圍公布如下:一、化妝品;二、保健食品;三、保潔用品;四、保健器材;五、小型廚具”，這就是現(xiàn)階段的直銷范圍，同時，該公告中還寫到“商務(wù)部和國家工商行政管理總局將根據(jù)直銷業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和消費者的需求適時調(diào)整直銷產(chǎn)品的范圍”，所以，您可以繼續(xù)關(guān)注相關(guān)法規(guī)，看在將來是否有除此五類產(chǎn)品之外的產(chǎn)品可以進(jìn)入直銷范圍。

Q:我看新聞看到現(xiàn)在很多企業(yè)都沒有遞交牌照申請，原定的12月10日截止期早就過了，發(fā)放牌照的時間是不是發(fā)生變化了？

A:很多企業(yè)都沒有遞交牌照申請的很重要一個原因是，國家直銷法規(guī)沒有細(xì)化到可以執(zhí)行的地步，所以許多直銷公司一直采取觀望態(tài)度。這是可以理解的。隨著《商務(wù)部關(guān)于答復(fù)涉及直銷業(yè)有關(guān)問題的函（商資函[2005]98號）》對申報問題的細(xì)化，現(xiàn)在首批申報直銷牌照的進(jìn)程已加快許多。您可以翻看《中國直銷》2006年第1期里對市場上比較活躍的82家直銷或準(zhǔn)直銷公司進(jìn)行的關(guān)于是否申請首批直銷牌照的調(diào)查。此外，各企業(yè)申報材料由當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門送達(dá)商務(wù)部后，在90天內(nèi)，商務(wù)部經(jīng)征求工商總局意見，決定是否批準(zhǔn)授牌。

Q:你好，我是從來賓傳銷組織里逃出來的，為什么《禁止傳銷條例》都出臺了，來賓還有那么多人在做傳銷呢？

A:在中國與非法傳銷斗爭是個長期而艱苦的事情，并非《禁止傳銷條例》一出臺就代表非法傳銷可以立即消失，這需要各方面人士共同的努力。《中國直銷》2006年第2期將對來賓的傳銷情況做一深度報道，敬請關(guān)注。

篇(3)

認(rèn)真貫徹落實黨的十八屆三中全會和縣黨代會精神，緊緊圍繞“一條主線”（監(jiān)管創(chuàng)新年），突出鑄造“三個亮點”（把行政指導(dǎo)、誠信體系建設(shè)、社會參與等逐步打造成在市以上有影響的監(jiān)管工作品牌），扎實開展“四項行動”（織網(wǎng)、亮劍、架橋、共治），嚴(yán)格落實“五項措施”，全力鞏固藥品安全示范縣創(chuàng)建、藥品“兩打兩建”以及保健食品“打四非”成果，繼續(xù)確保全縣無重大食品藥品安全事故發(fā)生。

二、工作重點

1、培植“三個亮點”。一是推進(jìn)食藥誠信體系建設(shè)。分環(huán)節(jié)深入推進(jìn)食品藥品誠信體系建設(shè)，打造政府、企業(yè)、個人三位一體的誠信體系。以優(yōu)化審批和政務(wù)公開為重點，加強(qiáng)政府誠信建設(shè)；以電子監(jiān)管和誠信評級為核心，強(qiáng)化企業(yè)誠信建設(shè)；以實施獎懲機(jī)制和媒體宣傳為抓手，推進(jìn)誠信體系建設(shè)；以教育培訓(xùn)和“四比四看”為動力，深化個人誠信建設(shè)。二是深化藥監(jiān)行政指導(dǎo)工作。把說服、教育、示范、規(guī)勸、建議等柔性手段融入食品藥品監(jiān)管工作全過程，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法剛?cè)嵯酀?jì)。針對重點、重大項目的特點和企業(yè)的需求情況，通過郵件提示、短信提醒、電話通知、上門輔導(dǎo)、QQ群服務(wù)等多種方式方法，對企業(yè)進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)政策和專業(yè)業(yè)務(wù)知識的指導(dǎo)和服務(wù)。加強(qiáng)崗位的分類培訓(xùn)工作，明確各崗位的工作特點、工作要求、工作內(nèi)容以及工作目標(biāo)，增強(qiáng)干部職工對行政指導(dǎo)工作的認(rèn)知度和參與度。三是實施監(jiān)督管理社會共治。即充分發(fā)揮市場和社會的作用，推動食品藥品安全社會共治。堅持政府主導(dǎo)作用。加快轉(zhuǎn)變政府職能，動員社會力量參與治理，讓行業(yè)協(xié)會、第三方監(jiān)督機(jī)構(gòu)和公眾等都為食品藥品安全獻(xiàn)計出力；建議將食品藥品安全專項整治行動列入政府工作重點，爭取將保健食品藥品動態(tài)監(jiān)測等工作列入下年度縣政府為民辦實事項目。強(qiáng)化部門協(xié)同。主動爭取公安、郵政等相關(guān)部門的支持配合，切實增強(qiáng)工作合力；依托縣食品藥品安全委員會工作平臺，聯(lián)合工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、公安、文廣新等部門聯(lián)合開展食品藥品廣告非法宣傳專項督查。突出企業(yè)主體責(zé)任。督促企業(yè)加強(qiáng)文化建設(shè)，切實負(fù)起質(zhì)量安全的第一責(zé)任。發(fā)揮群眾參與作用。著眼調(diào)動消費者和社會監(jiān)督的積極性，建立科學(xué)有效的互動平臺，讓相關(guān)案件舉報投訴有門、有果、有獎；在網(wǎng)站、報紙、電視臺刊播公益廣告，向社會公告和消費預(yù)警；征集150名技術(shù)人員組建食品藥品普法志愿者隊伍，深入開展食品藥品知識進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)機(jī)關(guān)等活動，為監(jiān)管工作的開展?fàn)I造良好的輿論氛圍。

2、開展“四項行動”。一是開展“織網(wǎng)行動”。以縣鎮(zhèn)村專兼職監(jiān)督、協(xié)管工作線和遠(yuǎn)程電子監(jiān)管線為“經(jīng)”；以公安、衛(wèi)生、工商等職能部門及行業(yè)協(xié)會為“緯”；以社區(qū)為“面”，以企業(yè)為“點”，編織縱向到底、橫向到邊，反應(yīng)敏捷、運行自如的縣域食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，致力鑄造“滿意型食藥監(jiān)”。二是開展“亮劍行動”。1月份啟動以保障“兩節(jié)”、縣“三會”期間食品藥品安全為重點的“春雷行動”；4月份啟動以鞏固2013年保健食品“打四非”成果，專項打擊保健食品、化妝品違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為為重點的“正源行動”；7月份啟動以鞏固藥品“兩打兩建”成果，會同公安、衛(wèi)生等相關(guān)職能部門，聯(lián)合開展以嚴(yán)厲打擊食品、藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動，力爭攻克一批大要案件的“雷霆行動”；10月份聯(lián)合工商、公安、文廣等部門啟動以嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品違法廣告為重點的“秋風(fēng)行動”，奮力打造“威嚴(yán)型食藥監(jiān)”。三是開展“架橋行動”。圍繞服務(wù)企業(yè)裂變擴(kuò)張、跨越發(fā)展，組織人員深入藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展新版GMP、GSP培訓(xùn)；服務(wù)啟動藥業(yè)公司醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項目建設(shè)；跑省服務(wù)九陽生物制藥公司的原料藥注冊跨省技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；服務(wù)吉瑞達(dá)電子有限公司新上三類醫(yī)療器械項目，全力構(gòu)造“服務(wù)型食藥監(jiān)”。四是開展“共治行動”。開通“鄉(xiāng)藥監(jiān)”騰訊或新浪政務(wù)微博、論壇，與網(wǎng)民互動；在《報》開設(shè)“食藥在線”專欄；開通藥械保化產(chǎn)品“違法行為曝光網(wǎng)”，辦好案件曝光、企業(yè)曝光、產(chǎn)品曝光、廣告曝光、消費提示等核心模塊，讓公眾積極參與社會監(jiān)督；開展“民情懇談”活動，印制“食藥安全服務(wù)監(jiān)督聯(lián)系卡”，組織“藥監(jiān)開放日”活動；開展食藥安全志愿“一線服務(wù)”活動，組織執(zhí)業(yè)藥師和食藥安全志愿者宣傳食品藥品安全知識走進(jìn)社區(qū)、走進(jìn)農(nóng)村“雙走進(jìn)”、第四個“全國安全用藥月”、社區(qū)藥學(xué)服務(wù)等親民便民惠民活動；與媒體合作，通過短信平臺食藥安全公益短信和預(yù)警信息，廣泛動員社會社會各界參與食藥安全監(jiān)管，傾力建造“創(chuàng)新型食藥監(jiān)”。

三、關(guān)鍵措施

1、圍繞轉(zhuǎn)職能，探索監(jiān)管新路徑。一是繼續(xù)做好機(jī)構(gòu)改革準(zhǔn)備。完成新的縣級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組建工作以及鎮(zhèn)級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置任務(wù)。推進(jìn)食品藥品“網(wǎng)格化管理”，組建好鎮(zhèn)（區(qū)）基層監(jiān)管隊伍一支隊伍，整合好食品藥品協(xié)管員、信息員兩支隊伍，充分發(fā)揮“網(wǎng)格”作用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)化管理，進(jìn)一步摸清底數(shù)，掌握動態(tài)情況。推進(jìn)食品藥品安全宣傳，扎根基層，宣傳進(jìn)村到戶入企，進(jìn)一步提高公眾飲食用藥安全知曉率。開展食品生產(chǎn)、流通及消費市場情況調(diào)查，為全面開展監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。建立健全食品生產(chǎn)、流通和消費監(jiān)管機(jī)制，完善配套制度，確保監(jiān)管有效。二是試點建設(shè)學(xué)校食堂“陽光后廚”。與教育部門溝通配合，在有條件的學(xué)校食堂試點建設(shè)“陽光后廚”。即在小型學(xué)校食堂廚房安裝透明玻璃，大中型學(xué)校食堂操作間安裝攝像頭、飯廳安裝顯示屏，使學(xué)生、老師和家長對學(xué)校食堂后廚情況包括從業(yè)人員行為都能看到，改變傳統(tǒng)“廚房重地，閑人免入”的狀況，基本實現(xiàn)后廚透明化、監(jiān)管社會化和網(wǎng)絡(luò)化。并將監(jiān)控設(shè)施與監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)監(jiān)管電子化，將監(jiān)控資料按期備份留存，隨時可以抽查監(jiān)督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清責(zé)任，保護(hù)各方面的合法權(quán)益。同時，扎實推行“四查兩透明”制度，即學(xué)校食品安全管理員日檢查、食品安全志愿者周檢查、食品藥品監(jiān)管部門月抽查和學(xué)校之間學(xué)期互查制度，確保學(xué)校食堂“兩透明”，即后廚操作透明和原料采購?fù)该鳌Ｈ情_展“質(zhì)量診所”活動。充實調(diào)整全縣食品安全專家成員庫，定期組織食品安全專家深入全縣食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行巡查“診脈”，對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量保證體系現(xiàn)場摸查會診，幫助企業(yè)查找問題，提出整改意見，提高企業(yè)食品質(zhì)量安全管理水平。

2、圍繞規(guī)范化，構(gòu)筑監(jiān)管新格局。一是進(jìn)一步爭取地方政府重視與支持，加快建立食品藥品安全組織、考核評價、技術(shù)支撐和制度規(guī)范體系，堅決落實地方政府負(fù)總責(zé)的要求。二是通過將規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)通俗化公示在企業(yè)營業(yè)場所顯著位置，加強(qiáng)日常動態(tài)等級評定，開展藥品經(jīng)營企業(yè)誠信點評活動，宣傳指導(dǎo)公眾掃描“誠信二維碼”，加強(qiáng)電子監(jiān)管和視頻監(jiān)管，加強(qiáng)藥品安全誠信體系建設(shè)，適時組織食品藥品誠信體系建設(shè)現(xiàn)場會，全面推開食品安全誠信體系建設(shè)。三是加大藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行新版GMP的跟蹤檢查力度，全面深化質(zhì)量授權(quán)人制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化。四是大力推進(jìn)新版GSP實施力度，鼓勵、支持小藥店加盟大型藥品零售連鎖企業(yè)，同時全面深化藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品進(jìn)銷存計算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)和店容店貌規(guī)范化建設(shè)，形成規(guī)范化經(jīng)營管理全新模式。五是深入實施《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫、藥房、藥械的設(shè)置，特別是廠校醫(yī)務(wù)室的用藥管理，提高規(guī)范化管理水平。

3、圍繞抓整治，建立監(jiān)管新模式。一是實行“網(wǎng)格化、格式化、痕跡化”（“三化”）監(jiān)管。網(wǎng)格化，即劃區(qū)包干，明確監(jiān)管對象和監(jiān)管責(zé)任人，構(gòu)建部門監(jiān)管和社會監(jiān)督相結(jié)合的網(wǎng)格化監(jiān)管格局。格式化，即實施“八查八看”格式化檢查，從查證照入手，看企業(yè)是否合法經(jīng)營；從查管理制度入手，看企業(yè)是否規(guī)范執(zhí)行各項規(guī)定。從查標(biāo)識標(biāo)簽入手，看產(chǎn)品是否符合要求；從查產(chǎn)品有效期入手，看企業(yè)是否定期檢查產(chǎn)品；從查資質(zhì)和各種記錄入手，看企業(yè)有無供貨商及產(chǎn)品有效資質(zhì)；從查購銷臺賬入手，看企業(yè)記錄是否齊全規(guī)范；從查人員健康狀況入手，看從業(yè)人員是否進(jìn)行健康體檢，有無傳染病史；從查產(chǎn)品及店堂宣傳入手，看企業(yè)和產(chǎn)品是否存在違規(guī)宣傳現(xiàn)象。痕跡化，即針對不同監(jiān)管對象、不同監(jiān)管內(nèi)容和不同監(jiān)管類別，制定不同的現(xiàn)場檢查記錄，有的放矢，留存監(jiān)管痕跡，提高監(jiān)管效率。二是重點推行保化品“色標(biāo)”分類監(jiān)管模式。建立經(jīng)營企業(yè)“終身信用卡”跟蹤管理制度，將企業(yè)日常檢查、監(jiān)督抽驗和行政處罰等情況記錄在“信用卡”上，采取量化積分，綜合評價，由高到低將經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管等級（從重點監(jiān)管到優(yōu)化監(jiān)管）分成紅色（Ⅰ等）黃色（Ⅱ等）、綠色（Ⅲ等）三個等級，實施分類差別監(jiān)管。三是探索建立“一體執(zhí)法、兩輪并驅(qū)、三向并重”的“123”食品藥品稽查機(jī)制。一體執(zhí)法，即確定“人員向大要案集中，政策向大要案傾斜”的工作思路，及時處理舉報投訴，全力開展嚴(yán)厲打擊危害食品藥品安全犯罪專項行動等有效措施，加大對制售假劣藥械、違法添加食品添加劑等重大違法違規(guī)行為的查處力度。兩輪并驅(qū)，即部門合作和政企合作齊驅(qū)。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等有關(guān)部門以及省、市、縣際間的交流與協(xié)作，不斷強(qiáng)化系統(tǒng)內(nèi)外稽查工作信息的分享互動。建立電話、信函、電子信箱、來人等多種渠道投訴舉報受理途徑，對舉報制售假劣藥品等違法行為進(jìn)行獎勵，鼓勵企業(yè)提供打假線索，尋找制假販假“窩點”，建立群眾參與的聯(lián)合打假機(jī)制。三向并重，即注重能力提高、注重嚴(yán)格監(jiān)管、注重規(guī)范執(zhí)法。