復方小檗堿鞣酸蛋白膠囊的質量控制研究

摘要：目的:建立測定復方小檗堿鞣酸蛋白膠囊中4種成分含量及馬來酸氯苯那敏與硝酸硫胺含量均勻度的方法。方法:采用均勻實驗優選復方小檗堿鞣酸蛋白膠囊中4種成分含量測定提取方法,采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液[0.05 mol·L^-1磷酸二氫鉀溶液和0.05 mol·L^-1庚烷磺酸鈉溶液(1∶1),含0.2%三乙胺,并用磷酸調節至pH 3.0]-甲醇(43∶57)為流動相;檢測波長262 nm;進樣量10μL,測定復方小檗堿鞣酸蛋白膠囊中鹽酸小檗堿、馬來酸氯苯那敏、硝酸硫胺和乳酸依沙吖啶含量及馬來酸氯苯那敏與硝酸硫胺含量均勻度。結果:硝酸硫胺在25.02~200.2μg·mL^-1、馬來酸氯苯那敏在6.555~78.66μg·mL^-1、鹽酸小檗堿在12.01~96.06μg·mL^-1和乳酸依沙吖啶在2.491~24.91μg·mL^-1范圍內呈良好的線性關系。回收率分別為104.19%、98.41%、100.48%和98.72%,RSD(n=9)分別為0.56%、1.16%、1.72%和1.67%。結論:建立了簡便、快速、準確測定復方小檗堿鞣酸蛋白膠囊中4種成分含量及馬來酸氯苯那敏與硝酸硫胺含量均勻度的方法,為復方小檗堿鞣酸蛋白膠囊質量標準的完善提高提供依據。