摘要：醫療器械唯一標識(unique device identifier,UDI)是醫療器械產品的“身份證”,是醫療器械管理重要基礎性工作之一。2019年7月,國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)、國家衛生健康委員會(以下簡稱“國家衛健委”)聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,標志著我國UDI系統試點工作正式啟動。為更好地推進UDI系統試點工作,統一各方對UDI系統的正確認識與理解,促進共識,積累試點經驗,本文結合自身工作,闡述對UDI系統的法規和相關標準理解,解讀試點工作政策,并結合實踐體會提出思考。