一次性使用內鏡用手術器械技術審評探討

摘要：隨著內鏡手術在國內推行多年并廣泛應用,一次性使用內鏡手術器械開始在國內出現,但目前尚缺乏相關標準或指導原則對其注冊申報進行規范。該文以一次性使用內鏡用取樣鉗為例,對注冊申報資料中的重點進行探討,包括產品適用的相關標準及主要指標、產品的研究要求、檢驗典型性產品的確定原則和實例、產品說明書和標簽要求等,以期能給注冊人及技術審評人員提供參考。