基于全生命周期理念的中藥安全性真實世界研究模式

摘要：安全性評價是中藥上市后再評價的重點與難點,以自發呈報系統為主的被動監測和以集中監測為主的主動監測等方法較為常用,但不能實現對中藥安全性風險的連續監測。全生命周期監管理念的提出為中藥安全性評價提出新的更高要求,這需要機制和模式創新,需要醫院、企業、合同研究組織、科研院所、管理部門等多方的聯合行動。真實世界研究為中藥安全性連續性監測研究提供了路徑,搭建基于移動互聯和大數據技術的公共數據平臺,可以獲取中藥安全性相關的真實世界數據,通過數據綜合分析可以形成真實世界證據,為識別安全風險、制定風險最小化措施提供遵循。