美國上市后藥品“風險評估和緩減策略”（REMS）對我國藥品風險管理的啟示

摘要：藥品安全關系到公眾身體健康和生命安全，已成為全球關注的社會問題。目前，針對藥品安全領域的研究已越來越深入，注重藥品風險管理的理念擴展到藥品的整個產品生命周期。本文將重點關注上市后藥品安全，對美國藥品風險管理政策開展研究，闡述美國藥品風險管理的歷史進程，特別是重點闡述和分析2007年美國食品藥品管理修正案（Foodand Drug Administration AmendmentAct，以下簡稱FDAAA）所推出的“風險評估和緩減策略”（Risk Evaluation and MitigationStrategies，以下簡稱REMS）的主要內容和實施情況。對我國目前正在開展的藥物警戒工作作簡要回顧與分析，引入藥品風險管理的先進經驗與做法，以期對我國正在開展的藥物警戒給予一定借鑒，并對我國藥品風險管理予以近景展望。